Andrew Clay, Product Marketing Manager, Fluke Biomedical
Elektriksel Güvenlik Standardları
Tıbbi cihazların işlevselliğini ve güvenliğini doğrulamaya yardımcı olmak için, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ülkeleri ve dünyanın diğer bölgelerinde elektriksel güvenlik standardları belirlenmiştir. Standardlar; kriter, protokol ve ölçümler bakımından farklılık gösterir. Avrupa'da bulunan Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) ve Uluslararası Elektroteknik Komisyon (IEC) kuruluşları, Dünya Ticaret Örgütü ile ortaklaşa dünya çapında standardlar sağlar. Bunlara elektro-tıbbi ekipman standardları da dahildir. Tıbbi cihaz elektrik güvenliği için genel ve özel standardlar vardır. IEC60601 AAMI / NFPA 99 Tıbbi cihazlar için ana standard IEC 60601'dir. Elektrik çarpması tehlikelerine karşı korunma için genel şartlar IEC 60601.1, Bölüm 3'te ele alınmaktadır.
Bu standardda, her cihazın bir sınıfı vardır:
- Sınıf I - Temel yalıtım ve koruyucu toprakla kaplanmış kısım
- Sınıf II - Çift veya güçlendirilmiş izolasyonla kaplanmış kısım
- Sınıf IP — Dahili güç kaynağı
Her hastaya uygulanan bölüm veya hastayı etkileyen bir tür:
- Tip B — Hastaya uygulanan topraklanmış kısım
- BF Tipi – Hastaya uygulanan yüzer kısım (yüzey iletkeni)
- CF Tipi - Hastaya kalp ile doğrudan temasta kullanmak için uygulanan yüzer kısım
Ekipman tipleri ve ölçümler için kaçak ölçüm limitleri geliştirilmiştir. Şunları içerir:
- NC — normal koşullar
- SFC - tek hata koşulları
IEC 60601.1 Bölüm 3. Baskı'da kullanılan terminoloji şunları içerir:
- Koruyucu toprak direnci
- Toprak kaçak akımı
- Dokunma akımı (önceden muhafaza edilen kaçak akım)
- Hasta kaçak akımı
- Hasta yardımcı akım
- Uygulanan parçadaki şebeke (MAP)
Yukarıdaki şekil hasta test yükünün önemsizliğini göstermektedir. Kaçak akım ölçüm cihazları ölçümler için bu empedans devresini kullanır.
IEC 60601.1 ile ilgili diğer önemli noktalar şunlardır:
- Koruyucu toprak testi için 25 ampere kadar AC kullanımı (bu bir tip testidir ve genellikle üreticiler için uygundur).
- Kaçak akım, şebeke geriliminin yüzde 100'ünde ölçülür.
- Dielektrik güç / yalıtım testinin performansı ana voltajın yüzde 110'unda ölçülür.
Hastanelerde tıbbi cihaz testleri için yeni bir IEC standardı olan IEC 62353 kullanılmaktadır. IEC 62353, IEC 60601.1'in risk yönetimi kriterlerine sahip olmayan bir tip test standardı olması ve hastane ortamında test yapılması için pratik olmaması nedeniyle geliştirilmiştir. Hastalarda kullanılmadan önce, periyodik test sırasında ve onarımdan sonra ekipman üzerinde IEC 62353 testleri yapılır. Bu nedenle, bu standard saha (hastane) testleri içindir ve ekipman tasarımına yönelik değildir. Belgenin E ekinde, üreticiden risk, tipik kullanım ve cihaz geçmişine dayanarak test aralığı ve prosedürü hakkında bilgi sağlaması istenir. Yaşam desteği ve diğer kritik ekipman için minimum test gereksinimi her 24 ayda birdir.
Amerika Birleşik Devletleri'nde, standard belirleyen birkaç birincil ve ikincil kuruluş vardır:
1. Ulusal Yangın Koruma Birliği (NFPA): NFPA 99 Sağlık Kurumları Standardı, sağlık kurumlarında gerekli olan elektriksel güvenlik testlerine yönelik birincil standarddır. Diğer yayınlar arasında NFPA 70, Ulusal Elektrik Kodu ve NFPA 70E, İşyerinde Elektrik Güvenliği sayılabilir.
2. Tıbbi Cihazların Gelişimi Derneği (AAMI): Elektro Tıbbi Cihazlar için ANSI / AAMI ES1 Güvenli Akım Sınırları, yaygın olarak kabul edilen bir diğer standarddır.
3. Underwriters Laboratuvarları (UL): UL544, Tıbbi Ekipman gereklilikleri hastaneler için değil üreticiler için bir standardtır. Bu standardlar, Ortak Komisyon, İş Sağlığı ve Güvenliği İdaresi veya ABD'deki sağlık kurumlarını izleyen diğer kuruluşlar gibi akreditasyon, kod veya düzenleyici kuruluşlar tarafından referans alınabilir.
4. Kanada Standardları Birliği (CSA): CAN / CSA C22.2 NO. 60601-1-08 Tıbbi Elektrikli Cihazlar Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Temel Performans İçin Genel Şartlar (Kabul Edilen IEC 60601-1: 2005, üçüncü baskı, 2005-12)
Standardların küresel uyumlaştırılması, dünya standardlarının geliştirilmesine yol açmıştır. Aşağıda listelenen bölgelerde bulunan ekipman IEC60601-1 standardına göre onaylanmış olmalıdır, aksi takdirde cihaz bu ülkede satılamaz.
- ABD, UL2601-1 veya ANSI / AAMI ES601 standardlarını kullanıyor.
- Avrupa EN60601-1 standardı kullanıyor.
- Kanada, CAN / CSA-C22.2 No. 601.1-M90’ı standardlarını kullanıyor.
Elektriksel Güvenlik Testi
IEC 62353 Ek C'ye göre test gereksinimleri ve sıra aşağıda gösterilmiştir. Yalnızca IEC 61010-1'i karşılayan ölçüm cihazları kullanılmalıdır. Aşağıdaki şekilde özetlenen sıra takip edilmelidir. Örneğin, kaçak akım ölçümlerinden önce koruyucu toprak direnci ölçülmelidir.
Bir elektriksel güvenlik analiz cihazı için (ESA) genel bağlantılar Şekil 5'de gösterilmiştir. Elektriksel güvenlik analizörünüzün teknik özellikleri için kullanım kılavuzuna bakın. IEC 62353 için dokümantasyon gereksinimleri şunları içerir:
- Test grubunun tanımlanması (hastane departmanı, bağımsız servis organizasyonu, üretici)
- Test ve değerlendirmeleri yapan kişi (ler) in isimleri
- Ekipman / sistemin tanımlanması (örn. tip, seri numarası, envanter numarası) ve test edilen aksesuarların tanımlanması
- Testler ve ölçümler
- Tarih, tür ve sonuç / sonuçlar:
- Görsel denetimler
- Ölçümler (ölçülen değerler, ölçüm yöntemi, ölçüm cihazları)
- Fonksiyonel test
- Sonuç değerlendirme
- Değerlendirmeyi yapan kişinin tarihi ve imzası
Bilgisayarlı kayıt tutma sistemleri, veri depolama, arama, inceleme ve analiz için çok tercih edilmektedir. Cihaz alanlarının standardlaştırılması gerektiğini unutmayın.
ESA609, aşağıdakileri içeren, hasta lead testi gerekli olmadığında, tıbbi cihazları test etmek için gerekli tüm fonksiyonları bir araya getirir:
- Hat (şebeke) gerilimi
- Topraklama Kablosu (veya koruyucu topraklama) direnci
- Ekipman akımı
- Zemin kablosu (toprak) kaçağı
- Şasi sızıntısı
- Doğrudan cihaz kaçağı
- Noktadan noktaya kaçak ve direnç
Seçilmiş küresel elektrik güvenliği standardlarına çok yönlü olan ESA609, ANSI / AAMI ES1, NFPA-99 ve IEC62353 ve IEC60601-1 parçalarını test eder. ESA609 Elektrik Güvenliği Analizörü hakkında daha fazla bilgi edinmek için tıklayın.